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          質量負責人

          職位描述:

          1、 負責制定并實施公司的質量戰略、質量計劃、質量方針、質量體系和相關制度等工作;

          2、 按GMP管理體系要求,實施、檢查、督促、整改GMP的各項工作,保證通過各級藥監部門GMP檢查,并組織迎接各級藥監部門及對公司產品質量的檢查事宜,確保在各類的審認過程中不出現重大缺陷項;

          3、 負責供應商的質量審計和監督,確保原輔料,包裝材料,中間產品,待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;

          4、 負責組織各部門對生產和檢驗過程中質量異常情況的分析和處理,確保所有重大偏差的及時調查和關閉;

          5、 確保完成必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;

          6、 負責質量團隊的組織建設與考核工作

          任職資格:

          1、碩士及以上學歷,藥學相關專業;有中級職稱或執業藥師資格優先;

          2、同等規模企業10年以上質量管理工作經驗,熟悉美國FDA、歐洲GMP認證體系,并有豐富的項目管理經驗;

          3、具備較強的領導力和分析解決問題的能力。具備先進的質量管理理念和優秀的創新能力,不斷優化質量管理;

          4、必須具備良好的團隊協作意識,組織決策能力和較強的綜合協調能力,能承受工作壓力,責任心強;

          5、熟悉制藥行業國內外的現狀和發展趨勢,在醫藥行業有較好的人脈關系和交際網;

          6、有研發工作經歷優先。



          總工程師

          職位描述:

          1、負責公司的內部運營與管理工作;

          2、負責公司內控制度的建立與完善;

          3、負責公司全面質量管理;

          4、組織制定并實施生產戰略規劃,主持制定、調整年度生產計劃及總預算;

          5、確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量;

          6、確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程;

          7、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準;

          8、隨時掌握生產過程中的質量狀態,協調各部門之間的溝通與合作,及時解決生產中出現的問題。

          任職資格:

          1、碩士及以上學歷,藥學相關專業;

          2、至少10年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗;

          3、熟悉制藥企業的生產管理,熟悉生產部、物流部、工程部的全面管理;

          4、熟悉藥品的工藝流程,滿足GMP的認證和檢測要求;

          5、具有較強的領導力,能夠帶領團隊完成公司下達的各項任務;

          6、具有戰略意識、營銷意識和全局眼光,能夠對現有產品文號進行梳理和整合;

          7、有研發工作經歷優先。

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